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Hemos incorporado el “compromiso con la calidad” como la razón de nuestra existencia y motor de nuestra actividad. Para ello, hemos apartado a la Gerencia Técnica de las responsabilidades de producción y en cambio la hemos empoderado a ser el motor de la “Gestión de la Calidad”.
Dirección Técnica y Asuntos Regulatorios
Esta área es responsable del cumplimiento de las normas regulatorias de la totalidad de los productos que Milab distribuye en Chile y el extranjero, para así asegurar la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos. Además, está a cargo de la gestión para la obtención de Registro de Nuevos Productos, de la mantención de estos registros y de la comunicación constante entre el laboratorio, el Instituto de Salud Pública de Chile, Ministerio del Interior, Seremi y otras agencias regulatorias de América Latina y Centro América.
Investigación y Desarrollo
Entre otras funciones se incluyen:
• Montaje y validación de las metodologías para el análisis de control
de calidad.
• Estudios de estabilidad de los productos, a través del tiempo y
condiciones de almacenamiento.
• Desarrollo farmacotécnico y analítico de nuevos productos.
• Evaluación técnica de nuevos proveedores de materias primas.
Investigación Biofarmacéutica
Hemos certificado a la fecha más de 165 registros sanitarios de productos bioequivalentes(5), y el 19 octubre de 2009, bajo la resolución N°05048, recibimos la autorización del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) para realizar estudios de Bioequivalencia (in vitro) para optar a la Bioexención, siendo esta renovada en el mes de febrero de 2018.
5 Aprobaciones emitidas por ISP Chile. Mayo 2018
Control de Calidad
Funciones principales:
• Contamos con un gran equipo de químicos farmacéuticos, analistas
químicos e inspectores químicos responsables de verificar el
cumplimiento de las especificaciones de calidad declaradas y
aprobadas en el registro sanitario.
• El control cumple los más altos estándares de las farmacopeas
internacionales vigentes y otras especificaciones requeridas por el
ISP de Chile.
Aseguramiento de la Calidad
Funciones principales:
• Es el área que impulsa activamente a toda la empresa y hace de la
calidad nuestra filosofía diaria, desde la compra de materias primas
y la fabricación, hasta el producto terminado.
• Responsables de la supervisión de los procesos que impactan en la
calidad de los productos.
Área de Validaciones
Funciones principales:
• Responsables del cumplimiento de las normas GMP, en conjunto
con el resto de los departamentos del área técnica.
• Calificar y validar los sistemas de apoyo crítico: aire, agua purificada,
aire comprimido y sistemas computacionales.
• Validar los procesos de manufactura y los procedimientos de
limpieza de los equipos utilizados.
• Asegurar el correcto funcionamiento de los equipos de manufactura
por medio de la calificación y/o calibración
